Κοινοποιημένος οργανισμός: πότε απαιτείται για ρομπότ

Ο κοινοποιημένος οργανισμός για ρομπότ υπηρεσιών δεν απαιτείται μόνο και μόνο επειδή ένα φυλλάδιο γράφει “AI”, “αυτόνομο” ή “μηχανική μάθηση”. Η απόφαση εξαρτάται από την κατηγορία του προϊόντος και τη λειτουργία που εκτελεί. Σύμφωνα με τον ισχύοντα ενοποιημένο Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1230, της 27ης Ιουλίου 2026, το μέρος Α του παραρτήματος I καλύπτει συγκεκριμένες κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου. Τα σημεία 5 και 6 αφορούν πλήρως ή εν μέρει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά που χρησιμοποιεί προσεγγίσεις μηχανικής μάθησης για λειτουργίες ασφάλειας. Το άρθρο 25 δεν επιτρέπει τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου για αυτές τις κατηγορίες του μέρους Α.

Η διάκριση πρέπει να γίνει πριν ένα ελληνικό ξενοδοχείο πληρώσει προκαταβολή. Αν το ρομπότ ανήκει στο μέρος Α, ο κατασκευαστής πρέπει να επιλέξει εξέταση τύπου ΕΕ και συμμόρφωση προς τον τύπο, πλήρη διασφάλιση ποιότητας ή εξακρίβωση ανά μονάδα. Και οι τρεις διαδικασίες περιλαμβάνουν κοινοποιημένο οργανισμό. Αν το ρομπότ ανήκει στο μέρος Β, ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής επιτρέπεται μόνο με τις προϋποθέσεις του άρθρου 25 παράγραφος 3. Αν δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, εφαρμόζεται ο εσωτερικός έλεγχος του άρθρου 25 παράγραφος 4. Το λογισμικό μπορεί να δημιουργεί σοβαρές απαιτήσεις ασφάλειας χωρίς να αλλάζει τη διαδικασία αξιολόγησης.

Ξεκινήστε από τη λειτουργία και όχι από την ετικέτα AI

Η ομάδα προμηθειών χρειάζεται λειτουργική περιγραφή του συστήματος ελέγχου. Πρέπει να γνωρίζει ποιες έξοδοι αρχίζουν, επιτρέπουν, περιορίζουν ή σταματούν την κίνηση. Χρειάζεται επίσης να γνωρίζει ποιοι αισθητήρες τροφοδοτούν αυτές τις αποφάσεις, αν η λογική αλλάζει μετά την εγκατάσταση και τι συμβαίνει όταν ενημερώνεται ένα μοντέλο, ένας χάρτης ή ένα πακέτο λογισμικού. Ένα ρομπότ που μαθαίνει τις προτιμήσεις των πελατών δεν υπάγεται αυτόματα στο μέρος Α. Ένα σύστημα που αλλάζει απόφαση πέδησης σχετική με την ασφάλεια μέσω μηχανικής μάθησης απαιτεί διαφορετικό έλεγχο.

Οι αιτιολογικές σκέψεις 54 και 55 του Κανονισμού για τα μηχανήματα εξηγούν το όριο. Η αξιολόγηση από τρίτο αφορά συστήματα με πλήρως ή εν μέρει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά που χρησιμοποιούν μηχανική μάθηση και εξασφαλίζουν λειτουργίες ασφάλειας. Λογισμικό που δεν μπορεί να μαθαίνει ή να εξελίσσεται και εκτελεί μόνο προγραμματισμένες αυτοματοποιημένες λειτουργίες δεν ενεργοποιεί αυτόν τον συγκεκριμένο κανόνα. Αυτό δεν σημαίνει ότι το σταθερό λογισμικό είναι ασφαλές με μια απλή δήλωση. Το παράρτημα III εξακολουθεί να επιβάλλει βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, όπως η αξιοπιστία του συστήματος ελέγχου και η προστασία από αλλοίωση.

Η εμπορική ονομασία δεν είναι ταξινόμηση. Ο όρος “αυτόνομο κινητό ρομπότ” περιγράφει μια κατηγορία αγοράς, όχι ένα συμπέρασμα βάσει του παραρτήματος I. Ο κατασκευαστής πρέπει να αντιστοιχίσει το πραγματικό προϊόν με κάθε σχετικό σημείο των μερών Α και Β. Ένα ρομπότ ξενοδοχείου μπορεί επίσης να περιλαμβάνει χωριστά διατιθέμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας ή λογική μονάδα. Η τεκμηρίωση πρέπει να διευκρινίζει αν αξιολογείται το πλήρες ρομπότ, ένα ενσωματωμένο σύστημα ή ένα στοιχείο που διατίθεται ανεξάρτητα στην αγορά.

Πότε ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υποχρεωτικός

Το άρθρο 25 παράγραφος 2 δίνει τρεις διαδικασίες για μηχανήματα και συναφή προϊόντα του μέρους Α. Η πρώτη είναι η εξέταση τύπου ΕΕ με την ενότητα Β και στη συνέχεια η συμμόρφωση προς τον τύπο βάσει εσωτερικού ελέγχου παραγωγής με την ενότητα Γ. Η δεύτερη είναι η πλήρης διασφάλιση ποιότητας με την ενότητα Η. Η τρίτη είναι η εξακρίβωση ανά μονάδα με την ενότητα Ζ. Δεν υπάρχει αυτοτελής επιλογή ενότητας Α για προϊόν του μέρους Α.

Το σημείο 5 του μέρους Α καλύπτει κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας με πλήρως ή εν μέρει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά που χρησιμοποιούν προσεγγίσεις μηχανικής μάθησης και εξασφαλίζουν λειτουργίες ασφάλειας. Το σημείο 6 καλύπτει μηχανήματα που ενσωματώνουν τέτοια συστήματα, όταν τα συστήματα δεν έχουν διατεθεί ανεξάρτητα στην αγορά, μόνο ως προς τα συγκεκριμένα συστήματα. Η διατύπωση είναι στενότερη από το “ρομπότ με AI” και ευρύτερη από ένα αποσπώμενο προϊόν λογισμικού. Ζητά να αποδειχθεί τι κάνει το σύστημα για την ασφάλεια και αν η συμπεριφορά του εξελίσσεται μέσω μηχανικής μάθησης.

Το πρακτικό αποδεικτικό είναι έγγραφο κοινοποιημένου οργανισμού με σωστό πεδίο. Το σύστημα NANDO καταγράφει τους οργανισμούς που κοινοποιούν τα κράτη μέλη και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η καθοδήγηση της Επιτροπής αναφέρει ότι ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει οργανισμό που έχει νόμιμα οριστεί για τη συγκεκριμένη διαδικασία. Ο τρέχων κατάλογος NANDO για τον Κανονισμό 2023/1230 δείχνει κατηγορίες και ενότητες. Ένα πιστοποιητικό εταιρείας δοκιμών δεν αρκεί αν η εταιρεία δεν είναι κοινοποιημένη για τον σωστό κανονισμό, την κατηγορία προϊόντος και τη διαδικασία.

Το μέρος Β και τα μη καταχωρισμένα προϊόντα διαφέρουν

Το μέρος Β δεν λειτουργεί όπως το μέρος Α. Το άρθρο 25 παράγραφος 3 προβλέπει την ενότητα Α, την ενότητα Β ακολουθούμενη από Γ, την ενότητα Η και την ενότητα Ζ. Ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής της ενότητας Α επιτρέπεται μόνο όταν ο κατασκευαστής σχεδιάζει και κατασκευάζει το προϊόν σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα ή κοινές προδιαγραφές ειδικές για την κατηγορία και όταν αυτά καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Αν η κάλυψη λείπει, είναι μερική ή δεν εφαρμόζεται, ο κατασκευαστής πρέπει να χρησιμοποιήσει Β και Γ, Η ή Ζ.

Το μέρος Β περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, λογικές μονάδες για λειτουργίες ασφάλειας. Αυτό το σημείο χρειάζεται χωριστή εξέταση όταν ο προμηθευτής βασίζεται σε ελεγκτή ασφάλειας, μονάδα αντίληψης ή πακέτο ελέγχου. Δεν σημαίνει ότι κάθε πλήρες ρομπότ υπηρεσιών γίνεται προϊόν του μέρους Β επειδή περιέχει λογική ελέγχου. Ο κατασκευαστής οφείλει να προσδιορίσει την κατηγορία, τα όρια του αξιολογούμενου προϊόντος και τα πρότυπα στα οποία βασίζει την πλήρη κάλυψη.

Για μηχανήματα που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, το άρθρο 25 παράγραφος 4 προβλέπει την ενότητα Α. Ο κατασκευαστής εξακολουθεί να διενεργεί την αξιολόγηση συμμόρφωσης, να συντάσσει την τεχνική τεκμηρίωση του παραρτήματος IV, να καλύπτει το παράρτημα III, να υπογράφει δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και να τοποθετεί τη σήμανση CE. Η καθοδήγηση της ΕΕ για την αξιολόγηση συμμόρφωσης διευκρινίζει ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα είναι προαιρετικά, ενώ οι νομικές απαιτήσεις είναι υποχρεωτικές. Μια διαφορετική τεχνική λύση δεν αφαιρεί την υποχρέωση απόδειξης.

Ζητήστε πακέτο ταξινόμησης πριν την εξόφληση

Το λογότυπο CE στο περίβλημα δεν απαντά στο ερώτημα του άρθρου 25. Ζητήστε από τον προμηθευτή ένα ελεγχόμενο πακέτο που συνδέει την ταυτότητα του ρομπότ με την ταξινόμηση, τη διαδικασία αξιολόγησης και τα τεχνικά αποδεικτικά. Το πακέτο πρέπει να χρησιμοποιεί το ίδιο μοντέλο, παραλλαγή, βασική έκδοση λογισμικού και αναγνωριστικά σειράς ή παρτίδας με τα εμπορικά έγγραφα.

Στοιχείο	Ερώτημα που απαντά	Λόγος αναστολής πληρωμής
Υπόμνημα παραρτήματος I	Είναι το προϊόν στο μέρος Α, στο μέρος Β ή εκτός καταλόγου και γιατί;	Δεν υπάρχει αιτιολογημένη ταξινόμηση
Αρχιτεκτονική ασφάλειας	Ποιοι αισθητήρες, λογική και έξοδοι εξασφαλίζουν ασφάλεια;	Οι εμπορικοί όροι AI αντικαθιστούν τη λειτουργική περιγραφή
Δήλωση μαθησιακής συμπεριφοράς	Μπορεί η συμπεριφορά ασφάλειας να εξελίσσεται;	Τα όρια ενημέρωσης ή μάθησης δεν ορίζονται
Καταγραφή διαδικασίας	Ποια ενότητα του άρθρου 25 εφαρμόζεται;	Δηλώνεται ενότητα Α χωρίς επαρκή βάση
Έγγραφο κοινοποιημένου οργανισμού	Ταιριάζουν οργανισμός, πεδίο και ενότητα;	Το πιστοποιητικό είναι εθελοντικό, ληγμένο ή εκτός πεδίου
Πίνακας κάλυψης προτύπων	Ποιες απαιτήσεις του παραρτήματος III καλύπτονται;	Η ενότητα Α του μέρους Β βασίζεται σε μερική κάλυψη
Δήλωση ΕΕ και στοιχεία CE	Συμφωνούν μοντέλο, κατασκευαστής, νομοθεσία και οργανισμός;	Τα αναγνωριστικά διαφέρουν μεταξύ εγγράφων

Η καθοδήγηση της ΕΕ για την τεχνική τεκμηρίωση εξηγεί ότι τα αποδεικτικά πρέπει να στηρίζουν τη δήλωση και να είναι διαθέσιμα στις αρχές. Η καθοδήγηση για τη σήμανση CE υπενθυμίζει ότι υπεύθυνος είναι ο κατασκευαστής και όχι κάποια υπηρεσία της ΕΕ. Όπου κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει στη φάση ελέγχου παραγωγής, ο αριθμός του εμφανίζεται δίπλα στη σήμανση CE σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανόνες.

Ακολουθήστε σειρά προμηθειών που αποκαλύπτει τα κενά

1. Κλειδώστε στην προσφορά το ακριβές μοντέλο, τις επιλογές, το ωφέλιμο φορτίο, την ταχύτητα, τους αισθητήρες, τη βάση φόρτισης, τη διασύνδεση ανελκυστήρα και την έκδοση λογισμικού.
2. Ζητήστε από τον κατασκευαστή να προσδιορίσει κάθε λειτουργία ασφάλειας και να δηλώσει αν χρησιμοποιεί πλήρως ή εν μέρει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά μηχανικής μάθησης.
3. Απαιτήστε γραπτή ταξινόμηση του παραρτήματος I για το πλήρες ρομπότ και για ανεξάρτητα διατιθέμενα στοιχεία ασφάλειας ή λογικές μονάδες.
4. Αντιστοιχίστε την επιλεγμένη ενότητα του άρθρου 25 με το μέρος Α, το μέρος Β ή την κατάσταση εκτός καταλόγου.
5. Για ενότητα Α του μέρους Β, λάβετε πίνακα προτύπων και κοινών προδιαγραφών που αποδεικνύει πλήρη κάλυψη των σχετικών απαιτήσεων του παραρτήματος III.
6. Για διαδικασία τρίτου, ελέγξτε στο NANDO την ενεργή κοινοποίηση, την κατηγορία προϊόντος και την ενότητα πριν βασιστείτε στο πιστοποιητικό.
7. Συμφωνήστε ονομασίες μοντέλου, εκδόσεις λογισμικού, αναφορές πιστοποιητικών, δήλωση και σήμανση CE πριν την αποστολή.
8. Βάλτε στη σύμβαση την παράδοση εγγράφων, τον έλεγχο ενημερώσεων και τις ουσιώδεις αλλαγές διαμόρφωσης, με παρακράτηση πληρωμής μέχρι να συμφωνεί το πακέτο.

Η σειρά αυτή συμπληρώνει τον πλήρη έλεγχο τεχνικού φακέλου του παραρτήματος IV. Προϋποθέτει επίσης ότι έχει προσδιοριστεί ο σωστός κατασκευαστής του ρομπότ. Ένα ξενοδοχείο δεν μπορεί να θεραπεύσει μια ελλιπή αξιολόγηση του κατασκευαστή συλλέγοντας ασύνδετες εργαστηριακές εκθέσεις μετά την παράδοση.

Προϋπολογίστε τη διαδικασία χωρίς αυθαίρετη τιμή

Η διαδικασία αξιολόγησης επηρεάζει τη μηχανική εργασία, τον έλεγχο αποδεικτικών, τις δοκιμές, τον χρόνο επιθεώρησης και τον έλεγχο αλλαγών. Οι ενότητες Β και Γ χωρίζουν την εξέταση τύπου από τη συμμόρφωση της παραγωγής. Η ενότητα Η αξιολογεί πλήρες σύστημα ποιότητας. Η ενότητα Ζ αξιολογεί μια μονάδα. Οι διαφορές αλλάζουν το εμπορικό χρονοδιάγραμμα, αλλά δεν υπάρχει αξιόπιστη ενιαία τιμή ή διάρκεια για ένα ρομπότ ξενοδοχείου. Μετρούν η πολυπλοκότητα, η ποιότητα του τεχνικού φακέλου, οι απαιτούμενες δοκιμές, το πεδίο του οργανισμού και η ωριμότητα του κατασκευαστή.

Ένα χρήσιμο εμπορικό μοντέλο έχει τέσσερις χωριστές γραμμές: διορθώσεις του κατασκευαστή, εργαστηριακές ή ειδικές δοκιμές, αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού όπου απαιτείται και εσωτερική εργασία ενσωμάτωσης. Προσθέστε αποθεματικό για επανεργασία μετά από ουσιώδη αλλαγή λογισμικού ή υλικού. Ο Γαλάζιος Οδηγός της Επιτροπής εξηγεί οριζόντια τις ενότητες, αλλά ο ειδικός κανόνας του άρθρου 25 καθορίζει τις διαθέσιμες επιλογές.

Αβεβαιότητα και νομικό όριο: Το αν ένα σύστημα αντίληψης, πλοήγησης ή ελέγχου “εξασφαλίζει λειτουργία ασφάλειας” είναι τεχνική και νομική ταξινόμηση που εξαρτάται από τον σχεδιασμό. Η ομάδα προμηθειών δεν πρέπει να το συμπεραίνει από το φυλλάδιο. Το άρθρο είναι ανάλυση και όχι νομική συμβουλή ή πιστοποίηση προϊόντος.

Καταγράψτε μία σαφή απόφαση

Πριν την τελική πληρωμή καταγράψτε την κατηγορία του παραρτήματος I και τη διαδικασία αξιολόγησης. Το μέρος Α χρειάζεται επαληθευμένη διαδικασία κοινοποιημένου οργανισμού. Το μέρος Β χρειάζεται πλήρη κάλυψη προτύπων για την ενότητα Α ή επαληθευμένη διαδικασία τρίτου. Ένα μη καταχωρισμένο μηχάνημα χρειάζεται ενότητα Α και πλήρη αξιολόγηση του κατασκευαστή. Αν ο προμηθευτής δεν μπορεί να προσδιορίσει τις λειτουργίες ασφάλειας, τη μαθησιακή συμπεριφορά και τη διαδικασία του άρθρου 25, ο φάκελος δεν είναι έτοιμος για αποδοχή.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφέρει ότι ο Κανονισμός εφαρμόζεται υποχρεωτικά από τις 20 Ιανουαρίου 2027. Μηχανήματα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ πριν από αυτή την ημερομηνία παραμένουν στο καθεστώς της Οδηγίας 2006/42/ΕΚ, σύμφωνα με τη μεταβατική καθοδήγηση της Επιτροπής. Η αναμενόμενη ημερομηνία διάθεσης στην αγορά πρέπει να βρίσκεται στον φάκελο προμήθειας.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζεται κάθε αυτόνομο ρομπότ υπηρεσιών κοινοποιημένο οργανισμό;

Όχι. Η αυτονομία δεν αρκεί. Ελέγξτε αν το προϊόν ανήκει στο μέρος Α ή Β του παραρτήματος I και εφαρμόστε το άρθρο 25. Το μέρος Α απαιτεί διαδικασία τρίτου, ενώ τα μη καταχωρισμένα μηχανήματα χρησιμοποιούν την ενότητα Α.

Η μηχανική μάθηση ενεργοποιεί πάντα το μέρος Α;

Όχι. Τα σημεία 5 και 6 αφορούν πλήρως ή εν μέρει αυτοεξελισσόμενη συμπεριφορά που χρησιμοποιεί μηχανική μάθηση και εξασφαλίζει λειτουργίες ασφάλειας. Η λειτουργία και η συμπεριφορά πρέπει να προκύπτουν από τα τεχνικά αποδεικτικά.

Μπορεί προϊόν του μέρους Β να χρησιμοποιήσει εσωτερικό έλεγχο;

Ναι, μόνο με τις προϋποθέσεις του άρθρου 25 παράγραφος 3. Τα ειδικά εναρμονισμένα πρότυπα ή οι κοινές προδιαγραφές πρέπει να καλύπτουν όλες τις σχετικές βασικές απαιτήσεις και να έχουν εφαρμοστεί στον σχεδιασμό και την κατασκευή.

Πώς ελέγχουμε έναν κοινοποιημένο οργανισμό;

Αναζητήστε τον στο NANDO για τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1230. Αντιστοιχίστε αριθμό αναγνώρισης, κατηγορία προϊόντος και ενότητα με το πιστοποιητικό και το υπόμνημα ταξινόμησης.

Ένα εθελοντικό πιστοποιητικό αποδεικνύει συμμόρφωση CE;

Όχι. Η καθοδήγηση NANDO και Επιτροπής προειδοποιεί ότι δεν πρέπει να συγχέεται με αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού στο νόμιμο πεδίο του. Ο κατασκευαστής παραμένει υπεύθυνος για τη συνολική αξιολόγηση.

Τι κάνει το ξενοδοχείο αν ο προμηθευτής δεν εξηγεί τη διαδικασία;

Αναστέλλει την αποδοχή και το σχετικό ορόσημο πληρωμής. Ζητά υπόμνημα ταξινόμησης, αρχιτεκτονική ασφάλειας, πίνακα προτύπων και συνεπή έγγραφα αξιολόγησης. Για άλυτα ζητήματα χρειάζεται τεχνική ή νομική συμβουλή.